Kluczowe dania na wynos
-
Aplikacja IOS używana w połączeniu z pompą insulinową t: slim X2 z Control-IQ może działać nieprawidłowo
-
Do tej pory zgłoszono 224 zgłoszenia obrażeń, które nastąpiły, gdy aplikacja rozładowała baterię pompy, zagrażając użytkownikom
-
FDA stwierdziła, że użytkownicy powinni aktualizować aplikację i monitorować działanie pompy
CZWARTEK, 9 maja 2024 r. (Wiadomości HealthDay) — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała wezwanie do wycofania klasy 1 – najpilniejszego rodzaju – aplikacji na system iOS powiązanej z określonym rodzajem pompy insulinowej używanej przez osoby chore cukrzyca.
The zawiadomienie o przypomnieniuco według FDA jest raczej „poprawką”, a nie usunięciem produktu, dotyczy wersji 2.7 aplikacji mobilnej t:connect na Apple iOS. Stosowany jest w połączeniu z pompą insulinową t: slim X2 z technologią Control-IQ.
Problem: aplikacja może wielokrotnie ulegać awarii, a następnie uruchamiać się ponownie. Z biegiem czasu powoduje to wyczerpanie baterii pompy insulinowej, która musi działać, aby pacjent mógł zachować zdrowie. Już prawie 86 000 aplikacji zostało wycofanych z powodu tego problemu.
„Wyłączenie pompy spowoduje wstrzymanie podawania insuliny, co może prowadzić do niedostatecznego podawania insuliny i może skutkować hiperglikemią, a nawet cukrzycową kwasicą ketonową, która może stanowić stan zagrażający życiu z powodu wysokiego poziomu cukru we krwi i braku insuliny” – dodał. FDA wyjaśniła w oświadczeniu opublikowanym w czwartek.
Jak dotąd agencja wie o 224 zgłoszonych obrażeniach w wyniku tej awarii na dzień 15 kwietnia. Nie zgłoszono żadnych zgonów.
Problem może dotyczyć każdego użytkownika aplikacji mobilnej t:slim X2 Insulin Pump w wersji 2.7 na platformie Apple iOS.
Zgodnie z zawiadomieniem FDA firma Tandem Diabetes Care, Inc. wycofała wersję 2.7 aplikacji mobilnej t:connect, która została po raz pierwszy wydana na platformie Apple iOS 12 lutego 2024 r. Działa ona w połączeniu z t:slim X2 pompa insulinowa, która dostarcza insulinę pod skórę z określoną, ale zmienną szybkością.
Tandem namawia użytkowników do aktualizacji oprogramowania do wersji 2.7.1 lub nowszej. Jest ona dostępna w sklepie Apple App Store.
-
Zidentyfikuj wersję oprogramowania aplikacji mobilnej t:connect, otwierając aplikację, klikając ikonę „Ustawienia” na ekranie iPhone’a, a następnie klikając „Informacje”.
-
Wypełnij formularz online Zastrzeżenie dotyczące linku zewnętrznego, aby potwierdzić otrzymanie niniejszego powiadomienia.
-
Używaj pompy zgodnie z opisem w Podręczniku użytkownika, zwracając uwagę na wszystkie alerty i alarmy systemu.
-
Przed pójściem spać dokładnie monitoruj poziom naładowania akumulatora pompy, aby upewnić się, że jest ona w pełni naładowana lub prawie w pełni naładowana, aby zapobiec wyłączeniu pompy.
-
Rozpocznij ładowanie urządzenia po pierwszym ostrzeżeniu o niskim poziomie naładowania baterii.
-
Zawsze należy mieć przy sobie zapasowe zapasy do podawania insuliny na wypadek awarii pompy insulinowej.
Klienci z USA, którzy mają pytania, mogą skontaktować się z zespołem pomocy technicznej Tandem Diabetes Care pod numerem 877-801-6901.
ŹRÓDŁO: oświadczenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, 9 maja 2024 r
Co to oznacza dla Ciebie
FDA ostrzega użytkowników pompy insulinowej t: slim X2, że aplikacja służąca do regulacji działania urządzenia może działać nieprawidłowo i w razie potrzeby należy ją sprawdzić i zaktualizować, aby uniknąć obrażeń.
