ImmunityBio Inc., firma zajmująca się immunoterapią z siedzibą w Culver City, założona przez miliardera Patrick Soon-Shiong który w zeszłym miesiącu uzyskał zgodę Agencji ds. Żywności i Leków dla swojego wiodącego kandydata na lek Anktiva, nie tracił czasu na wprowadzenie tego leku na rynek i położenie podwalin pod jego kolejne zastosowanie.
W ciągu dwóch tygodni od zatwierdzenia leku przez FDA 22 kwietnia firma ImmunityBio ogłosiła 7 maja, że ma 170 000 dawek leku gotowych do wysyłki do lekarzy urologów w celu leczenia powszechnej postaci raka pęcherza moczowego. Firma ogłosiła również, że szybko zwiększa skalę kilku zakładów produkcyjnych, aby do końca przyszłego roku móc produkować milion dawek rocznie.
Jednocześnie ImmunityBio ogłosiło współpracę z indyjskim producentem leków, firmą Instytut Serum w Indiachw celu zabezpieczenia niezależnych dostaw szczepionki Bacillus Calmette-Guerin. Anktiva musi być podawana jednocześnie z tą szczepionką pacjentom z rakiem pęcherza moczowego, a szczepionka występuje chronicznie.
„Kiedy rozpoczęliśmy rozwój Anktiva i pozyskaliśmy naszego producenta kontraktowego, wierzyliśmy, że produkcja tak skomplikowanego leku biologicznego jak Anktiva będzie najlepiej realizowana poprzez posiadanie wielu zakładów produkcyjnych, w tym własnych mocy produkcyjnych i partnerów zewnętrznych”, Soon-Shiong, – podał w ogłoszeniu prezes wykonawczy spółki.
W międzyczasie firma ImmunityBio ogłosiła również, że zwołała czerwcowe spotkanie z FDA w celu omówienia „ścieżki zgłoszenia rejestracyjnego” leku Anktiva w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc – część wielkiego planu firmy mającego na celu uzyskanie zezwoleń na lek w leczeniu wielu różnych nowotworów.
Soon-Shiong wskazał na pozytywne wyniki badań klinicznych preparatu Anktiva na wielu typach nowotworów.
„Jesteśmy podekscytowani, że wyniki te w dalszym ciągu wykazują szeroki potencjał preparatu Anktiva w leczeniu wielu typów nowotworów i jego rolę jako immunoterapii nowej generacji” – powiedział.
Inwestorzy przyjęli tę lawinę ogłoszeń z optymizmem, powodując, że od 25 kwietnia akcje ImmunityBio wzrosły o 62%; akcje zamknęły się 7 maja po cenie 8,26 USD.
Jednak ImmunityBio wciąż stoi przed wieloma wyzwaniami, próbując zdobyć szerokie zastosowanie swojej terapii Anktiva. Po pierwsze, rynek leczenia raka pęcherza moczowego jest zdominowany przez hitowy lek immunoterapeutyczny Keytruda, opracowany i produkowany przez niemieckiego giganta farmaceutycznego Darmstadt Grupa Merck. Według doniesień Keytruda w zeszłym roku osiągnęła sprzedaż o wartości ponad 25 miliardów dolarów, co stanowi prawie połowę z 60 miliardów dolarów przychodów firmy Merck.
Soon-Shiong utrzymuje, że wykazano, że Anktiva utrzymuje nowotwory w remisji przez dłuższe okresy niż Keytruda czy inne leki – co nazwał „całkowitym przeżyciem wolnym od raka i długim czasem trwania”.
Do tego dochodzi walka o to, by firmy ubezpieczeniowe pokryły koszty tego nowego leku. Według jednego z ogłoszeń ImmunityBio, pełna cena detaliczna Anktiva wynosi około 36 000 dolarów za dawkę, a schemat leczenia obejmuje kilkanaście dawek w okresie dwóch lat. ImmunityBio, podobnie jak inni producenci leków, posiada program oferujący wysokie zniżki dla pacjentów z ograniczonym ubezpieczeniem leku lub bez niego. Jeśli jednak nie będzie powszechnego ubezpieczenia, w którym dopłaty pacjenta będą wynosić około 100 dolarów, lek prawdopodobnie nie zyska znaczącego zainteresowania.
